CHondroGrid®

Αποστειρωμένο προϊόν μιας χρήσης

Περιγραφή:

Υδρολυμένο λυοφιλοποιημένο κολλαγόνο χαμηλού μοριακού βάρους για ενδοαρθρική και περιαρθρική έγχυση και σε μυοτενοντώδεις και μυοσυνδεσμικές δομές.
Σύνθεση: Υδρολυμένο κολλαγόνο χαμηλού μοριακού βάρους βοοειδούς.

Ενδείξεις/Χρήση:

Το CHondroGrid® είναι κατάλληλο για την αντιμετώπιση του πόνου και της απώλειας της λειτουργικότητας των μεγαλύτερων αρθρώσεων (γόνατο, ώμος, ισχίο, καρπός και αστράγαλος) και των μυοτενοντωδών και μυοσυνδεσμικών δομών, που οφείλονται σε εκφυλιστικές παθήσεις, σε τραυματισμούς ή υπερφόρτωση. Οι πιο κοινές ενδείξεις χρήσης του CHondroGrid® είναι η συμπτωματολογική και λειτουργική αντιμετώπιση: οστεοαρθρίτιδας, δευτερογενούς οξείας ή χρόνιας αρθροϋμενίτιδας λόγω αρθροπάθειας ή ρευματοειδούς αρθρίτιδας, τραυματισμών ή βλαβών, κοπώσεων από υπερφόρτωση των αρθρώσεων. Το CHondroGrid® είναι επίσης κατάλληλο σε περίπτωση μηνισκοπάθειας και για την προετοιμασία ή ως συντηρητική θεραπεία μετά από επεμβάσεις εκτομής μηνίσκου, αποκατάστασης συνδέσμων ή καθαρισμού ή/και αποκατάστασης του χόνδρινου ιστού των αρθρώσεων. Για τις ενδείξεις αυτές, η εφαρμογή πραγματοποιείται δια της ενδοαρθρικής οδού. Αντιθέτως, για περιαρθρικά τραύματα ή/και βλάβες ή στις μυοτενοντώδεις-μυοσυνδεσμικές δομές εφαρμόζεται περιαρθρική έγχυση και διήθηση των δομών.

Μηχανισμός δράσης:

Ενδοαρθρικά:

Το υδρολυμένο κολλαγόνο χαμηλού μοριακού βάρους κατανέμεται στην επιφάνεια της άρθρωσης ενισχύοντας τη θεμελιώδη ουσία του χόνδρου που έχει φθαρεί από τις παθολογικές διαδικασίες και ο σκελετός του οποίου σχηματίζεται από ένα πυκνό πλέγμα ινών κολλαγόνου. Το CHondroGrid® ασκεί συνεπώς μηχανική δράση άμεσης ενίσχυσης των εξασθενημένων ή/και φθαρμένων δομών κολλαγόνου, βελτιώνοντας την κινητικότητα και συμβάλλοντας στη μείωση του πόνου της άρθρωσης.
Περιαρθρικά και σε μυοτενοντώδεις και μυοσυνδεσμικές δομές: Το υδρολυμένο κολλαγόνο χαμηλού μοριακού βάρους δρα ως άμεσο ενισχυτικό του φθαρμένου σκελετού κολλαγόνου των περιαρθρικών δομών, όπως οι τένοντες ή/και οι σύνδεσμοι, συμβάλλοντας στη μείωση του πόνου και στην ταχύτερη λειτουργική αποκατάσταση.

Θεραπευτικό πρωτόκολλο:

• Ενδοαρθρική έγχυση
  Το πρωτόκολλο προβλέπει τρεις εγχύσεις: δύο σε απόσταση 15 ημερών μεταξύ τους και
  η τρίτη έναν μήνα μετά την τελευταία έγχυση.
• Περιαρθρική έγχυση
  Το πρωτόκολλο προβλέπει δύο εγχύσεις σε απόσταση 30 ημερών μεταξύ τους.
• Διήθηση σε μυοτενοντώδεις και μυοσυνδεσμικές δομές

Δύο εγχύσεις σε διάστημα 10 ημερών μεταξύ τους.

Αναγκαίο υλικό για τη χρήση του προϊόντος (δεν περιλαμβάνεται στη συσκευασία)
Ένα φιαλίδιο στείρου, μη πυρετογόνου νερού για εγχύσεις (2 ml ή περισσότερο).
Μια αποστειρωμένη σύριγγα (5 ml ή μεγαλύτερη)
Δύο αποστειρωμένες βελόνες

Οδηγίες χρήσης:

Προσοχή: σε περίπτωση συλλογής στην άρθρωση, απαιτείται εκκένωση πριν την έγχυση
του CHondroGrid®.

1. Ανοίξτε το φιαλίδιο στείρου νερού για εγχύσεις.
2. Αναρροφήστε 2 ml με τη σύριγγα των 5 ml και μία βελόνα.
3. Ανοίξτε το blister, ανοίξτε το φιαλίδιο του λυοφιλοποιημένου προϊόντος και ενέσατε
   μέσω του ελαστικού πώματος το στείρο νερό για εγχύσεις.
4. Ανακινήστε έως την πλήρη διάλυση
5. Αναρροφήστε στη σύριγγα το διάλυμα.
6. Αντικαταστήστε τη χρησιμοποιημένη βελόνα με τη δεύτερη βελόνα.
7. Χορηγήστε το προϊόν αφού έχετε πραγματοποιήσει σωστή ασηψία.

Ενδοαρθρική έγχυση

Ενέσατε στο εσωτερικό του χώρου της άρθρωσης, εν ανάγκη υπό την καθοδήγηση οργάνου, όπως υπερηχογραφήματος, ιδίως σε περίπτωση επέμβασης σε ισχίο και ώμο.
Περιαρθρική διήθηση σε μυοτενοντώδεις και μυοσυνδεσμικές δομές.

Εντοπίστε το σημείο ή τα σημεία μέγιστου πόνου και σημειώστε τα ενδεχομένως με δερμογραφικό μαρκαδόρο. Η έγχυση μπορεί να γίνει υπό την καθοδήγηση οργάνου, έτσι ώστε να υπάρχει η βεβαιότητα ότι θα φτάσει στο σημείο της βλάβης.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις: Το CHondroGrid® πρέπει να χρησιμοποιείται αποκλειστικά από εξειδικευμένο ιατρικό προσωπικό με την εφαρμογή αυστηρών διαδικασιών ασηψίας. Δεν πραγματοποιήθηκαν δοκιμές της χρήσης του CHondroGrid® σε άμεσο συνδυασμό με φάρμακα. Δεν πραγματοποιήθηκαν δοκιμές της χρήσης του CHondroGrid® σε συνδυασμό με εγχύσιμα σκευάσματα, διαφορετικά από στείρο, μη πυρετογόνο νερό. Είναι ωστόσο ενδεδειγμένο για ασθενείς στους οποίους έχει χορηγηθεί με έγχυση υαλουρονικό οξύ ή αυτόλογο PRP. Σε περίπτωση που απαιτείται περαιτέρω θεραπεία υποστήριξης για τη θεμέλια ουσία του χόνδρου, μπορεί να συνδυαστεί με χορήγηση δια του στόματος συμπληρωμάτων με βάση το υδρολυμένο κολλαγόνο χαμηλού μοριακού βάρους. Συνιστάται να μην υποβάλλεται η άρθρωση σε υπερβολικά φορτία κατά τις πρώτες ώρες αμέσως μετά την έγχυση.
Μην χρησιμοποιείτε το CHondroGrid® αν η συσκευασία είναι ανοιγμένη ή κατεστραμμένη. Μην χρησιμοποιείτε το CHondroGrid® με ενδοφλέβια έγχυση. Μην το χρησιμοποιείτε μετά την ημερομηνία λήξης. Η ημερομηνία λήξης αφορά το προϊόν σε ανέπαφη συσκευασία που έχει διατηρηθεί σωστά. Φυλάξτε το μακριά από παιδιά.

Αντενδείξεις και ανεπιθύμητες ενέργειες: Ασθενείς με επιβεβαιωμένη υπερευαισθησία στο κολλαγόνο. Λοιμώξεις άρθρωσης ή περιαρθρικές, αιμάρθρωση, ερύθημα στη ζώνη έγχυσης, κηλίδες ψωρίασης στη ζώνη έγχυσης. Η ενδοαρθρική και περιαρθρική έγχυση μπορεί να προκαλέσει περιστασιακά μεταβατικό πόνο, ελαφρό πρήξιμο, επιφανειακή δερματική αντίδραση και ερυθρότητα από τη μηχανική δράση της βελόνας. Οι αντιδράσεις αυτές είναι συνήθως μικρής διάρκειας και επιλύονται μόνες τους εντός ολίγων ημερών αφήνοντας την άρθρωση σε ανάπαυση και με την εφαρμογή πάγου.
Αποστείρωση και διατήρηση: Το προϊόν έχει αποστειρωθεί με ακτινοβολία βήτα στα 25 kGy. Φυλάξτε μακριά από το άμεσο ηλιακό φως, σε ψυχρό, ξηρό χώρο, σε μέγιστη θερμοκρασία έως 25°C + 2°C. Το προϊόν μπορεί να διατηρηθεί/μεταφερθεί σε θερμοκρασίες έως 40°C για μικρό χρονικό διάστημα (λιγότερο 6 συνεχόμενους μήνες). Σε ορθές συνθήκες διατήρησης η ακεραιότητα της συσκευασίας και συνεπώς η στειρότητα του προϊόντος εξασφαλίζονται για 3 έτη από την ημερομηνία παραγωγής (βλ. ημερομηνία λήξης στην εξωτερική ετικέτα).